Przepisy dotyczące wyrobów medycznych UE
W maju 2017 roku Unia Europejska (UE) opublikowała nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych (ang. Medical Device Regulations, MDR). Celem było zapewnienie wysokich standardów bezpieczeństwa i jakości wszystkich wyrobów i akcesoriów medycznych z oznaczeniem CE sprzedawanych na terenie Europy oraz w krajach, które wymagają, aby produkty nosiły takie oznaczenie lub je akceptują. Przepisy te nie dotyczą materiałów eksploatacyjnych oraz podzespołów. Przepisy MDR UE zastępują Dyrektywę dotyczącą wyrobów medycznych (93/42/EWG) oraz Dyrektywę dotyczącą aktywnych implantowanych wyrobów medycznych (90/385/EWG).
Kategoria
Wyrób Medyczny
Adres autoryzowanego przedstawiciela
Philips Medical Systems Nederland B.V.
Veenpluis 6
5684 PC Best
The Netherlands
Adres producenta
Respironics Inc.
1001 Murry Ridge Lane
Murrysville, PA 15668 USA
Oznaczenie CE
Każdy z wyrobów posiada oznaczenie CE (CE lub CE0123) — znak certyfikacji lub „znak zatwierdzenia”, który zaświadcza o zgodności wyrobów sprzedawanych na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) z wszystkimi stosownymi normami w zakresie zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska.
Tlen generowany przez koncentrator stanowi uzupełnienie i nie powinien być traktowany jako podtrzymywanie funkcji życiowych lub podtrzymywanie życia. W pewnych sytuacjach tlenoterapia może stanowić zagrożenie: każdy użytkownik powinien skonsultować się z lekarzem przez użyciem tego urządzenia.
Ostrzeżenie
|
Koncentratory tlenu (przenośne i stacjonarne) |
EverFlo, SimplyGo, SimplyGo Mini |
Nie wolno stosować tlenu podczas palenia tytoniu ani w pobliżu otwartego ognia. |
Źródło
www.philips.pl
Opinie
Na razie nie ma opinii o produkcie.